FDA在2025年8月4日于马里兰州银泉市的White Oak总部召开了公开听证会，并在会后启动为期30天的公众意见征集，截止日期为2025年9月4日。FDA已正式启动新一轮《医疗器械用户费用修正案》(MDUFA)的谈判。这项直接关系全球医疗器械审批效率和成本的“用户付费”制度即将在2027年到期，美国监管机构正在为下一轮（MDUFA VI）做准备。
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什么是医疗器械用户费用？
医疗器械用户费用(Medical Device User Fee)是美国FDA每次对医疗器械提交申请进行评审（如 510(k)、PMA、De Novo 等）收取的费用。用户费用额外支持FDA审评资源，减轻财政预算压力，同时对应FDA满足特定服务标准的义务，包括审评周期、会谈安排等。当前属于MDUFA V阶段，将于2027年9月30日结束，新的MDUFA VI谈判预计于2025 年9–10月正式展开。
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本轮谈判的核心
1.对现行MDUFA V阶段服务与绩效的评价；
2.哪些项目应缩减或终止；
3.有望新增的项目或机制；
4.用户费用结构和金额可能的调整方案。
自2002年MDUFA首次设立以来，FDA医疗器械审评已逐步向“谁用谁付”的机制转型。该机制允许FDA向企业收取审评费用，换取加快审评进程、增强审评能力等绩效承诺。企业缴纳的费用不仅支持了FDA的技术团队运作，也部分缓解了公共财政对医疗器械审批系统的依赖。然而，这种“付费换服务”的模式也持续引发外界对监管公正性与审评独立性的讨论。
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FDA大规模裁员的影响
在谈判启动前不久，FDA于2025年春季大幅裁撤了包括负责用户费用谈判和履约监督的关键谈判官及项目管理人员在内的多名负责用户费用谈判的资深官员。
裁员的后果也十分明显，FDA局长Martin Makary在本次听证会上直接坦言，“直到准备接任这个职位时，我才第一次听到‘MDUFA’这个词。我还以为是某种胰腺分泌的酶呢”。原定于 2025 年春季就启动的 PDUFA、GDUFA、MDUFA 等协议谈判被迫推迟。
有业内人士担心，此次裁员将极大削弱FDA在谈判桌上的博弈能力，使得新一轮MDUFA极有可能更偏向产业方诉求，或牺牲公众利益换取短期资金支持。
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新MDUFA前景不确定
FDA用户费用制度包含 "触发机制"：若国会拨款低于法定标准，FDA将无法继续收取行业用户费用，且必须返还已收费用，服务随之中断。目前 FDA 已受裁员影响，可能跌破该拨款门槛，从而触发该机制，引发用户费用系统崩溃风险。
此外，本次谈判的另一大看点是如何平衡监管效率与公众安全之间的张力。产业界希望降低费用、加快审批，而患者群体与学界则更关注产品安全、审评质量与信息透明。公众参与和监管透明度，将在未来两年内成为FDA能否顺利推动立法更新的关键指标。
面对重重压力，FDA的局长也在本次听证会上呼吁，并且提及了中国，“这是一个全新的世界——我们正面临来自中国、其他国家以及欧洲监管机构的激烈竞争。我们希望做到最好。这意味着我们要成为最高效、最快速的监管机构——同时，不能在保障公众安全的目标上有丝毫妥协！”
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