药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,南通久和药业有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253137,首次公示信息日期为2025年8月7日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,一次一片,空腹试验每周期服一片,共两周期,受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验目的是考察南通久和药业有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片与参比制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度,对比两制剂的人体生物等效性。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片为化学药物,适应症为原发性高血压,适用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。原发性高血压指病因不明的血压升高,常见症状有头痛、头晕、心悸等,通过多次测量血压可诊断,需长期服药控制。
本次试验主要终点指标包括给药后72小时厄贝沙坦和氢氨噻嗪的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括给药后72小时厄贝沙坦和氢氨噻嗪的Tmax、t1/2、入z、AUC %Extrap,以及整个试验期间的不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数32人。
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