药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,杭州先为达生物科技有限公司的评估XW003注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252734,首次公示信息日期为2025年7月11日。
该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,用量分阶段调整,如0.3 mg QW、0.6 mg QW等。本次试验主要目的为评价XW003注射液治疗48周相对于司美格鲁肽注射液在肥胖患者中的减重疗效。
XW003注射液为生物制品,适应症为肥胖/超重患者体重管理。肥胖指体内脂肪堆积过多或分布异常,导致体重增加。通常BMI≥30 kg/m²可诊断,会增加患心血管病、糖尿病等风险,常与不良生活方式有关。
本次试验主要终点指标包括第48周体重相对基线的变化百分比;次要终点指标包括第48周体重相对基线下降≥5%、≥10%、≥15%、≥20%和25%的参与者比例;第48周体重相对基线的变化绝对值;第48周腰围相对基线的变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数160人。
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